На какой срок выдается медицинская лицензия

Мы уже писали о том, как открыть клинику и стоматологию. В этих и любых других случаях открытия частного медицинского учреждения понадобится получить лицензию на право оказания услуг. В новой статье расскажем, как это сделать.

Порядок получения

Оформление медицинской лицензии состоит из четырех этапов:

Сбор документов для лицензирования.

Подача документов в региональный орган Росздравнадзора.

Чтобы получить документ, клиника де-факто должна быть готова к работе: нужно найти и оборудовать помещение, нанять персонал, закупить медтехнику, внедрить медицинскую информационную систему и так далее. Лицензирование — последний шаг перед запуском бизнеса. Рассмотрим каждый этап подробно.

Оплачиваем госпошлину

Государственная пошлина на лицензирование медицинской деятельности в 2022 году не изменилась, размер составляет 7500 рублей. Оплатить ее можно любым удобным способом: в отделении банка, онлайн через Госуслуги, на «Почте России» и при помощи электронных платежных систем.

Платежное поручение соискателя медицинской лицензии

Собираем документы

Расскажем, какие документы нужны соискателю лицензии и где их взять.

Копии документов, подтверждающих наличие помещений для оказания медицинских услуг

Речь идет о договоре аренды или документов на право собственности, если помещение находится во владении клиники (ИП или организации).

Где взять документы

Снять копии с договоров и свидетельств. Нотариально заверять бумаги не нужно. Реквизиты документов вносятся и в заявление: там нужно указать кадастровые номера, а также номера и даты документов, подтверждающих государственную регистрацию права. При необходимости надо взять выписку из Росреестра, где содержится нужная информация.

Копии документов, подтверждающих наличие оборудования

Почти все медицинское оборудование, разрешенное к применению на территории РФ, должно иметь регистрационное удостоверение. Кроме того, необходимо подтвердить право собственности на медтехнику: предоставить договора купли-продажи, аренды и так далее.

Где взять документы на оборудование

Снять копии и приложить к заявлению. При заполнении заявления указывается номер и другие реквизиты регистрационного удостоверения (в приложении №3 к заявлению).

Так выглядит регистрационное удостоверение на тонометр

Документы на обслуживание медицинского оборудования

Помимо документов на само оборудование, для получения лицензии понадобятся бумаги, подтверждающие то, что техника будет обслуживаться специализированными организациями, сертифицированными на этот вид деятельности.

Найти подрядчиков, заключить договора и снять копии. Чаще всего оборудование обслуживают компании, продающие его.

Документы об образовании сотрудников

Речь идет о дипломах, сертификатах, свидетельствах о повышении квалификации и любых других документов, которые подтверждают наличие у сотрудников и руководителей необходимого медицинского образования.

Где взять документы

Собрать у сотрудников и снять копии.

На заметку: требование о наличии у руководства клиники (главный врач и его заместители) стажа работы по специальности 5 лет и более утратило силу 1.09.21 года (Постановление правительства №852 от 1 июня 2021 года о новом порядке лицензирования медицинских организаций).

Диплом врача

Заявление на получение лицензии

Представляет собой таблицу с данными о медицинской организации. Информации для заполнения много: здесь и данные об оплате госпошлины, и сведения о сотрудниках и многое другое.

Вот часть заявления:

Заявление на получение лицензии

Где взять заявление

К заявлению прикладывается 3 приложения:

Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность. Здесь необходимо перечислить все виды работ, которые вы собираетесь лицензировать.

Опись документов, которые вы прикладываете к заявлению. Это список копий документов, которые мы перечислили выше.

Реквизиты документов (свидетельств о регистрации) медицинского оборудования.

Выше мы перечислил документы, с которых нужно снять копии и приложить к заявлению. Но кроме них для заполнения заявления понадобятся и другие данные. Копировать и прикладывать их не нужно: Росздравнадзор проверит данные в порядке межведомственного взаимодействия с ФНС, Росреестром, Роспотребнадзором и другими инстанциями.

Свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) или выписка из реестра ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Данные о постановке на учет в налоговом органе.

Подаем заявление

Подать заявление на получение лицензии клиники могут тремя способами:

Лично посетив региональный орган Росздравнадзора. В этом случае нужно взять с собой весь пакет «живых» документов и квитанцию об оплате госпошлины в размере 7500 рублей.

На официальном сайте Росздравнадзора. Для этого нужно зайти в раздел «Лицензирование медицинской деятельности», перейти к пункту «Сформировать печатную форму заявления» и ввести данные, после чего прикрепить сканы документов.

На портале Госуслуг в рамках эксперимента, проводимого Минздравом. Здесь нужно заполнить сам документ и загрузить сканы копий необходимых приложений.

Подача заявления на сайте Росздравнадзора

Если заявление подается законным представителем соискателя лицензии, к документам добавляется нотариально оформленная доверенность.

Ждем решение Росздравнадзора

Срок рассмотрения документов на получение медицинской лицензии в 2022 году составляет 45 рабочих дней.

Если все документы в порядке, Росздравнадзор издаст приказ о выдаче лицензии. Сведения о таких приказах будут в разделе «Приказы о решениях центрального аппарата Росздравнадзора о лицензировании». Они доступны по этой ссылке.

Проверка приказа о выдаче лицензии. Для поиска нужно ввести номер заявления или ИНН организации

В случае, когда при подаче заявления допущены нарушения, его вернут для доработки. После устранения неточностей заявление подается повторно.

Получить лицензию самому или обратиться к специалистам?

Внимательный читатель заметил, что срок рассмотрения заявления на получение медицинской лицензии составляет 45 дней. Прибавьте сюда 15 дней на санитарно-эпидемиологическое заключение — получается 2 месяца. При этом клиника технически должна быть полностью готова к приему пациентов: персонал нанят, помещение арендовано и оборудовано и др.

Вам нужно 2 месяца платить аренду, зарплату и нести другие издержки и накладные расходы, не получая при том ни копейки прибыли. А если не получите лицензию с первой попытки, придется начинать сначала, а это — еще 45 дней работы вхолостую.

Поэтому иногда есть смысл обратиться в специализированную организацию, которая сделает все под ключ: соберет бумаги на санитарно-эпидемиологическое заключение и получение лицензии, заполнит и подаст заявление и принесет вам готовую лицензию на блюдечке с голубой каемочкой. Обычно это дешевле, чем обивать пороги инстанций самому, теряя при этом деньги. Да и бюрократию уровня «закорючка не там, реквизиты не в том формате или паста не того цвета» никто не отменял.

Стоимость услуг по получению медицинской лицензии зависит от объема работ, региона и других факторов. В Москве она может превышать 200-250 тысяч рублей, в регионах аппетиты агентств чуть скромнее — 70-150 тысяч.

Результаты поиска по запросу «медицинская лицензия цена под ключ»

И напоследок

Лицензия на медицинскую деятельность действует бессрочно, если не меняются исходные данные: название компании, помещение, объем услуг для лицензировани и так далее. Если клиника расширила перечень работ, документ придется переоформить.

Компания ArchiMed+ желает вам успехов в получении лицензии. Не стоит забывать, что работа современной клиники невозможно без медицинской информационной системы.

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности

Дата публикации — 28.12.2020 г.
Автор — Васильева Оксана Николаевна
доцент, к.ю.н., Департамент правового регулирования экономической деятельности
Финансового университета при Правительстве Российской Федерации, г. Москва

Ключевые слова: Финансовый университет , лицензирование отдельных видов деятельности, санитарно-эпидемиологические требования, госпшлина, Росздравнадзор, медицинская техника, сотрудники, договор аренды.

Как получить медицинскую лицензию и сколько это стоит? Данный вопрос урегулирован несколькими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон №99-ФЗ от 4.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Постановление Правительства РФ №291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16.04.2012;

Постановление Главного санитарного врача РФ №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

Приказ Минздрава РФ №121н от 11.03.2013 «Об утверждении требований у организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи».

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Вся эта деятельность требует обязательного лицензирования.

Общие сведения о лицензии: выдается бессрочно, выдача происходит в течение 45 дней, при получении необходимо заплатить госпшлину – 6000 руб. Лицензия выдается Федеральной службой надзора в сфере соцразвития и здравоохранения (Росздравнадзор).

Пошаговая инструкция по получению лицензии на осуществление медицинской деятельности:

Создание и регистрация юридического лица или ИП: именно на юридическое лицо или ИП выдается лицензия; адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета; при регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию (высшее медицинское образование и опыт работы по специальности от 3 до 5 лет). На данном этапе также нужно определить объем услуг, которые будут предоставляться населению (то есть это может быть больница, санаторий-профилакторий, клиника, медцентр, медицинский кабинет и т. д.)

Выбор помещения: к форме собственности вопросов нет, оно может быть собственностью или его можно также арендовать; однако выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10, где установлены нормы для вентиляции, отопления, освещения, канализации. Например, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей: для терапевта – 12 м 2 , гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв.

м, психотерапевта – 18 м 2 , гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. В кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком.

В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров.

В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Необходимо строгое соответствие данным требованиям, иначе разрешение на осуществление медицинской деятельности не получить.

Подбор персонала: если вы открываете ИП – то этот пункт необязателен, однако при создании медицинской организации-юридического лица на данный пункт необходимо обратить особое внимание. Для получения лицензии в обязательном порядке предоставляются дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в данном учреждении. Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие: главврач/директор учреждения, другие руководители, работники административно-хозяйственного корпуса, врачи, средний медперсонал, младшие медицинские работники, другие сотрудники.

С каждым сотрудником учреждения заключается трудовой договор (при условии его квалификационного соответствия). В соответствии со штатным расписанием уже определяется необходимое количество медицинского оборудования, инвентаря, расходного материала. В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников: дипломы, свидетельство или сертификат о повышении квалификации, приказ о назначении на конкретную должность, медицинская книжка, должностная инструкция, трудовой договор.

Медицинское оборудование: во время получения лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. Поэтому лучше заранее подготовить весь пакет документов, а именно: перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки, разрешительная документация на технику, паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии), договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения: данный документ подтверждает, что организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам (о которых сказано выше). Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и перечень документов.

Сбор документов для подачи в уполномоченный орган для получения лицензии: в территориальный орган Росздравнадзора следует предоставить следующие документы: устав (в последней редакции) или учредительный договор организации, свидетельство о госрегистрации юрлица (ОГРН), свидетельство о внесении изменений в учредительную документацию, свидетельство о постановке на учет в налоговую службу, выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.), информационное письмо из ЕГРПО, копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения, свидетельство о госрегистрации помещения либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи (в последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником), поэтажный план из БТИ, все вышеперечисленные документы на сотрудников и оборудование, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на помещение, квитанция об оплаченной госпошлине.

Получение лицензии: подается заявление в территориальный орган Росздравнадзора по определенной форме, прилагаются все необходимые документы. Документы вместе с описью могут быть переданы лично (либо по доверенности) непосредственно в орган Росздравнадзора, либо могут быть отправлены заказным письмом. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам.

После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

Срок действия медицинской лицензии

Срок действия медицинской лицензии https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2019/04/licenzija-1.05.jpg 1439 960 Медицинская лицензия Медицинская лицензия https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2019/04/licenzija-1.05.jpg 01.05.2019 26.07.2019

Для осуществления медицинской деятельности необходимо получение соответствующей лицензии. Срок ее оформления – 45 дней с момента подачи документации, стоимость – 7500 рублей. Лицензия выдается бессрочно, но при некоторых ситуациях ее необходимо периодически переоформлять через 5 лет после получения.

Размер пошлины в этом случае ниже, на получение документа требуется 10 дней.

Условия лицензирования

Чтобы получить лицензию, необходимо выполнить ряд условий:

• наличие у заявителя специального медицинского образования, сертификата и подтверждения стажа по специальности;
• наличие права собственности (договора аренды) на помещения, где будут предоставляться заявленные услуги;
• техническое оснащение помещений, наличие соответствующего оборудования, мебели, необходимых для качественного предоставления медицинских услуг;
• соблюдение порядка предоставления услуг, внутреннего контроля.

Дополнительно требуется предоставление дипломов и подтверждение стажа всех сотрудников, которые будут работать в организации, получение санитарно-гигиенического заключения о том, что помещение или объект полностью соответствуют установленным требованиям.

Переоформление лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности является бессрочной, но в некоторых случаях требуется ее переоформление. Сделать это намного проще, чем получать лицензию с нуля, времени на переоформление уходит меньше. Но при нарушении условий подачи документации в выдаче или продлении лицензии может быть отказано, поэтому к подготовке надо подойти максимально ответственно.

Для переоформления потребуются:

• заявление на переоформление;
• оригинал лицензии, выданной ранее;
• опись всех предоставляемых документов;
• доверенность (если подача документов осуществляется представителем);
• квитанция об оплате пошлины (оплата составляет 750 рублей).

На переоформление документов обычно уходит до 10 дней с момента подачи документации. Процесс достаточно сложный, поэтому рекомендуется сразу обратиться к специалистам, которые все сделают быстро и помогут в получении лицензии на проведение медицинской деятельности.

Также надо учитывать, что работа без соответствующей лицензии наказывается административной или уголовной ответственностью. Это штрафы до 50000 рублей с конфискацией или уголовное наказание при причинении вреда здоровью (статьи 171 и 235 УК РФ).

Получение лицензии на ведение медицинской деятельности необходимо для всех медорганизаций, предприятий, оказывающих соответствующие услуги, перечисленные в перечне, частных практикующих врачей. Чтобы получить лицензию, надо подать пакет документации и выполнить ряд условий, без который заявителю в выдаче документа будет отказано.

Порядок лицензирования медицинской деятельности: как получить лицензию

Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

• за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

• № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

• № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
• № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр — что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

• подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
• мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
• обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416.

Соискатель также должен предъявить:

• паспорт на технику;
• договор гарантийного обслуживания;
• сертификат соответствия;
• эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

• от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
• от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

• получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
• переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
• предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

• очно;
• направить запрос по почте;
• через официальный сайт;
• через портал Госуслуг.

Этапы подачи

1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

• в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
• соискатель не соответствует требованиям законодательства;
• предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Не заблуждайтесь — лицензии не бессрочны

Информируем Вас, что лицензии на медицинскую деятельность, полученные до 1 января 2012 года НЕ являются бессрочными, а действуют до истечения указанного в них срока, а далее подлежат переоформлению. Для оказания медицинской помощи на законных основаниях после окончания срока действия такой лицензии, клинике необходимо ее переоформить в соответствии с действующим законодательством.

Например, срок действия лицензии на медицинскую деятельность от августа 2008 г., истекает в августе 2013 г. Такую лицензию надлежит переоформить в надлежащем порядке.

Многие клиники добросовестно заблуждаются думая, что законодатель «сделал» все лицензии бессрочными. Однако, это не так. Проясним данную ситуацию:

1. Большинство положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 04.03.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — ФЗ № 99) вступили в силу только 03 ноября 2011 года. В частности норма о том, что все вновь получаемые лицензии являются бессрочными. Что касается действующих лицензий, выданных до ноября 2011 года, то они вроде как автоматически пролонгировались, за исключением двух случаев:
   — В случае, если изменилось наименования вида(-ов) деятельности, на который(-е) была получена лицензия.
   Медицинской деятельности данное основание не коснулась, потому что ее наименование «медицинская деятельность» осталось неизменным по отношению к предыдущему ФЗ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Обращаем Ваше внимание, что ФЗ № 99 ввел новый перечень наименований видов деятельности, для законного оказания которых, необходимо получить лицензию.
   — В случае, если лицензия не содержит перечня медицинских услуг, оказываемых в составе медицинской деятельности.

Пункт 15 статьи 100 ФЗ № 323 указывает на то, что лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные медицинским организациям до 1 января 2012 г., не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения, указанного в них срока. То есть, лицензии не подлежат немедленному переоформлению после вступления в силу нового перечня работ (услуг) в составе медицинской деятельности, а будут действовать до истечения, указанного в них срока, после чего их надлежит переоформить.

Таким образом, лицензии, выданные до 1 января 2012 г. не являются бессрочными, а действуют до истечения срока, указанного в лицензии. Далее для оказания медицинской помощи на законных основаниях клинике необходимо переоформить такую лицензию или получить новую.

Минздрав России подтверждает данную информацию в своем письме от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338.

Информируем Вас, что осуществление лицензируемого вида деятельности без лицензии может повлечь за собой наступление административной и (или) уголовной ответственности по статьям 14.1 КоАП, 19.20 КоАП, 171 УК РФ, а также арест, лишение свободы, штраф до 1 000 000 р., конфискацию имущества и приостановку деятельности Вашей компании.

Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.