Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

В Кодексе об административных нарушениях есть статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств: «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей».

А что это за правила оптовой торговли подробно разъясняет приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

В приказе сказано, что торговать препаратами для медицинских организаций могут только те фармпредприятия, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»).

Но это правило практически не работает в маленьких клиниках. И не по вине клиник, чаще именно оптовые организации не хотят связывать себя документооборотом из-за пары тюбиков анестетика и десятка флаконов Хлоргексидина.

• дата оформления сопроводительного документа;
• наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии;
• производитель лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
• количество упаковок;
• поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• покупатель (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Тут клиники и аптеки единодушны в своем стремлении рассмотреть ну очень маленький опт в качестве розницы и закрыть глаза на нарушение.

Вот тут-то и происходит следующее: либо клиника покупает в розничной аптеке препараты и получает под них товарную накладную (и это хотя бы выглядит как попытка соблюсти закон), либо врач-косметолог действительно забегает в аптеку и берет некие препараты «под клиента».

Однако и клиники (и тем более, врачи-косметологи) похоже, не знают разницы между розницей и оптом. А она есть и — принципиальная.

Вот извлечение из ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения.

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Термины в ГОСТе приводятся со ссылкой на статью 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

И становится понятно, что для предпринимательской деятельности (а деятельность клиники, в которой оказывают платные медицинские услуги, как ни крути, является именно предпринимательской), препараты можно закупать только в рамках оптовой торговли лекарственными средствами.

Но у нас есть салоны красоты с медицинской лицензией и клиники косметологии, которые расположены в небольших городках, где вообще нет аптечных организаций с лицензией на оптовую торговлю лекарственными средствами.

И еще, если национальный дистрибьютор косметических лекарственных средств (тех же препаратов ботулотоксина) на головное предприятие имеет такую лицензию (а она выдается на ООО плюс адрес, по которому реализуется право на оптовую торговлю), то его дилеры в регионах часто такой лицензии не имеют. И когда клиники и салоны с медицинской лицензией приобретают у этих дилеров лекарственные средства, то опять же нарушают правила оптовой торговли лекарственными средствами.

В таком случае — можно как-то отойти от правил? Или закрыть на них глаза? Или получить разъяснительное письмо от федеральных органов и «прикрыться» им в случае проверки?

В надежде на такую возможность я написала письма в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Министерство здравоохранения и Министерство промышленности и торговли. Первые два могут проверить обращение лекарственных средств, третье вообще лучше других понимает правила торговли.

Итак! Внимание! письменный Вопрос в инстанции!

Однако оптовые организации не хотят иметь дело с небольшими частными клиниками и салонами красоты с медицинской лицензией, поскольку маленькие объемы продаж для них финансово неинтересны.

При этом в ГОСТ Р 51303-2013 Торговля. Термины и определения сказано:

Оптовая торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности, в том числе для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Розничная торговля: вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности».

Могут ли медицинские учреждения закупать лекарства в аптеках с лицензией «Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения».

А теперь официальные ответы:

Министерство здравоохранения РФ 30 ноября 2016 года №25-4/3108607-12536

«Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в пределах свое компетенции рассмотрел Ваше обращение и сообщает следующее:

Федеральное законодательство в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не запрещает медицинским организациям закупать лекарственные препараты не только у производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли лекарственными средствами, но и в аптечных организаций.

Требования по оформлению необходимых документов, в частности требований-накладных, определены вразделе III Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформление рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 12 02.2007 №110.

В соответствии с договором розничной купли-продажи (статья 492 Гражданского Кодекса РФ) продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Продавцом по договору розничной купли-продажи может быть физическое лицо (гражданин) или юридическое лицо. Основное требования для продавца – это наличие права осуществлять предпринимательскую деятельность. То есть, продавцом может быть организация или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

При этом покупателем может быть как физическое лицо, так и юридическое лицо, если товар приобретается не для предпринимательских целей.

Обязательной формы для заключения договора розничной купли продажи законодательством Российской Федерации не установлено. Как правило, договор заключается в устной форме. Момент заключения договора – момент выдачи покупателю продавцом товарного или кассового чека, а также иного документы, подтверждающего оплату товара.

Эти документы, по сути, являются письменным подтверждением заключения договора. Причем, что касается товарного чека, он будет являться таковым при наличии на нем штампа или иной отметки об оплате.

Договор розничной купли продажи регулируется общими положениями о договоре купли-продажи, а также специальными нормами, содержащимися в параграфе 2 главы 30 Гражданского Кодекса РФ».

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 23.12.2016 № ПГ-08-9101

«Уважаемая Елена Васильевна!

Департамент развития внутренней торговли, легкой промышленности и легализации оборота продукции Минпромторга России рассмотрел Ваше обращение по вопросу о возможности закупки лекарственных препаратов медицинскими организациями в аптечных организациях и сообщает следующее:

Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация – структурное подразделение медицинской организации, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами , хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

При этом под розничной торговлей понимается вид медицинской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с предпринимательской деятельности.

Розничная торговля осуществляется по договору розничной купли-продажи в соответствии со статьей 492 Гражданского Кодекса РФ. Вместе с тем деятельность по продаже лекарственных средств организациям должна сопровождаться заключением договора поставки в соответствии со статьей 506 ГК РФ, поскольку закупка осуществляется в целях не связанных с личным, семейных, домашним или иным подобным использованием. Договор поставки, в свою очередь, находит свое применение в оптовой торговле.

Отмечаем, что при розничной продаже лекарственных препаратов аптечными организациями, действует порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 №785.

Дополнительно сообщаем, согласно Положению о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 10.06.2012 №608, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно и правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является Министерство здравоохранения.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией давать разъяснения по применению положений нормативных актов.

Минпромторг России, федеральный орган исполнительной власти, действующими нормативными правовыми актами, в том числе положением о Министерстве, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2008 №438, не наделен компетенцией по разъяснению законодательных актов».

Ответы Минздрава и Минпромторга длинные, обстоятельные, со ссылками на документы, часть из которых мы уже и самостоятельно рассмотрели, но оптимизма и тот, и другой не внушают. Хоть и не впрямую, но в письмах указывается на различия в продаже препаратов оптом и в розницу.

Вернемся к началу

Так — возвращаясь к началу статьи — мы убеждаемся, что можно наказать клинику и салон красоты с медицинской лицензией за нарушения правил оптовой торговли.

Следовательно, клиникам косметологии и салонам красоты с медицинской лицензией придется искать аптеки с лицензией на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли и закупать препараты официально, с сопроводительными документами, чтобы при необходимости подтвердить законность обращения лекарственных средств.

И пусть, если вдруг придется это делать, этой необходимостью будет плановая проверка, а не нанесение вреда здоровью пациента и последующие следственные действия правоохранительных органов.

Оптовая торговля медикаментами

В любом городе России, независимо от его территориального положения и количества жителей, на лидирующих позициях по количеству единиц будут розничные аптечные сети. Увеличение числа точек сбыта неизбежно влечет за собой и увеличение количества оптовых поставщиков.

Несмотря на очевидный ряд преимуществ и прибыльность, данный вид деятельности имеет высокий порог вхождения, связанный со сложностью прохождения государственного лицензирования. Это обусловлено массой требований к техническому оснащению склада и квалификации персонала, а также к условиям хранения.

Основная информация

Клиенты. Вашими основными клиентами будут мелкие розничные аптеки, а также региональные и федеральные аптечные сети. Как правило, контракты на поставку заключаются на продолжительное время, что позволяет работать комфортно и стабильно.

Поставщики. Поставщиками медикаментов станут более крупные или выгодно расположенные склады. Если объемы закупаемых продуктов станут достаточно большими, можно наладить поставки напрямую от производителей или дистрибьюторов.

Транспортировка. Для перевозки товара от поставщиков к клиентам потребуются услуги транспортных компаний. В дальнейшем можно развить свою сеть перевозок, расширив тем самым спектр предоставляемых услуг и увеличив прибыль.

ВАЖНО! Для деятельности в сфере транспортировки фармацевтических препаратов также нужна лицензия. К транспорту выдвигается множество требований по техническому оснащению.

Как начать свое дело

Создание фармацевтического склада с нуля и получение лицензии для оптовой торговли медикаментами — это серьезное испытание. Нужно правильно подобрать оборудование и сотрудников, собрать большой пакет документов, пройти несколько проверок от надзорных органов.

Без наличия соответствующего опыта старт работ может существенно затянуться, что повлечет за собой не только упущенную прибыль, но и финансовые потери (повторная оплата государственной пошлины, услуг нотариуса).

Чтобы избежать подобных издержек, вы можете обратиться к профильным специалистам, которые профессионально занимаются прохождением государственного лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и хранения.

Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений. А если вы не хотите терять время и планируете начать работу уже в ближайшие дни, то компания КАСЛ предлагает к сдаче в аренду уже оборудованные и подготовленные склады фармацевтической продукции.

Обязательные требования к процессу реализации лекарственных препаратов

Наталья Сергеевна Иванченко, эксперт нашего учебного центра, затронула актуальные вопросы работы фармацевтических специалистов:

• О Реализации ЛП
• О торговле дистанционным способом
• О внесении информации о ЛП в систему МДЛП (о плюсах и минусах маркировки)
• О 4-х видах аптечных организаций
• О том, что включает в себя розничная торговля лекарственными препаратами
• О каких случаях допускается нарушения вторичной (пользовательской) упаковки
• О правилах отпуска иммунобиологических препаратов
• О том, кто осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами
• О порядке выдачи разрешений на дистанционную торговлю ЛП
• О порядке осуществления отпуска ЛП дистанционным способом
• О плюсах и минусах дистанционной торговли

Кроме того, обсуждались, плюсы и минусы рецептов в форме электронного документа, а также, что необходимо сделать для усовершенствования фармацевтического консультирования.

Посмотреть запись вебинара можно здесь.

Реализация лекарственных препаратов регламентируется Федеральным законом РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: оптовая ст.54 ФЗ-61, розничная – ст.55 ФЗ-61.

Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» регламентирует реализацию товаров аптечного ассортимента.

Розничная реализация товаров аптечного ассортимента осуществляется в аптечных организациях.

Аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

• АПТЕКИ ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ РОЗНИЧНУЮ ТОРГОВЛЮ (отпуск) населению, которые в свою очередь подразделяются на непроизводственные и производственные. Последние занимаются изготовлением лекарственных препаратов и изготовлением асептических лекарственных препаратов
• АПТЕКИ В СТРУКТУРЕ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, которые подразделяются, как и предыдущие, на непроизводственные и производственные. Отличие в том, что производственные аптеки в составе медицинских организаций занимаются изготовлением не только лекарственных препаратов и антисептических лекарственных препаратов, но и изготовлением радиофармацевтических лекарственных препаратов
• АПТЕЧНЫЕ ПУНКТЫ ( в том числе в структуре медицинских организаций)
• АПТЕЧНЫЕ КИОСКИ

• Если количество ЛП, указанное в Rp, меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке
• Если количество ЛП, необходимое лицу, приобретающему ЛП при безрецептурном отпуске, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке

П.13 приказа 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..» считаю одним из необходимых и эффективных. В чем же его необходимость и эффективность?

При отпуске ИМБП НА РЕЦЕПТЕ или НА КОРЕШКЕ РЕЦЕПТА, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Данная мера действенна и защищает и покупателя, и фармацевта, чтобы не было случаев мне «не говорили, я не знал или я не в курсе».

Одним их способов розничной торговли лекарственных препаратов является дистанционная торговля.

61-ФЗ допускает розничную торговлю лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, НЛП и ПЛП, а также спиртосодержащих ЛП с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом.

• Аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности
• Получившие разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

• порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом,
• требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять данный вид деятельности,
• порядок осуществления отпуска лекарственных препаратов дистанционным способом,
• порядок доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

• Доступность товара населению
• Широта ассортимента
• Отсутствие ограничений в локации торговой точки
• Выше конкуренция
• Отсутствие контакта с другими людьми (на примере Covid-19)
• Удобство. При современном ритме жизни возможность заказать товар сидя в любимом кресле
• Экономия времени
• На сайте больше рекламных и скидочных акций. Акции визуально более наглядны

• Сложность консультирования
• Отсутствие возможности потрогать товар и оценить его внешний вид, кроме как по фото
• Ограничение минимального заказа по стоимости
• Отсутствие единого каталога лекарственных средств
• Сложность получения разрешения на дистанционную торговлю
• На сегодняшний день это инвестиции
• Не для всех – не все пожилые люди готовы и могут делать заказ

Маркировка.
С 2020 года согласно части 7 статьи 67 ФЗ № 61-ФЗ юридические лица и ИП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ внесение информации о ЛП в систему МДЛП.

• Защита от фальсификата
• Своевременный вывод недоброкачественной продукции из оборота
• Выявление незарегистрированных ЛС
• Устранение хищений и перепродаж ЛС из оборота ЛПУ
• Устранение хищений и перепродаж ЛС для граждан, имеющих право на льготу
• Более прозрачное обеспечение госзаказов
• Влияние на доверие к дистанционной торговле ЛС

• Дополнительные затраты для отрасли
• Как следствие, увеличение стоимости упаковки
• Уход с рынка мелких игроков
• Как следствие, отсутствие оказания фармацевтической помощи в небольших населенных пунктах и/или отсутствие конкуренции в них
• Уход с рынка ряд производителей ЛС
• Технические недоработки узких процессов, как то исправить ошибки при выводе из оборота. Есть только исправить ошибки при вводе в оборот и при обороте. Левые коды, КХ 43 знака и тп

• Доработке нормативной базы
• Доработке инструментов
• Улучшении обработке данных
• Тестировании процессов

• медицинский документ
• установленной формы,
• содержащий назначение ЛП,
• выданный медицинским работником в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска
• на бумажном носителе
• или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника

• государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ,
• медицинской информационной системы медицинской организации

• усиленная квалифицированная электронная подпись
• формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников
• медицинская организация, в которой оформляется рецепт, должна быть зарегистрирована в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения
• медицинская организация должна быть подключена к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации

• Экономия времени медицинского персонала и пациента
• Сокращается вероятность выдачи неверного лекарства и врачебной ошибки
• Исключена возможность подделки рецепта и несанкционированный повторный отпуск препарата
• Более эффективно осуществляется использование государственных бюджетных средств
• Усовершенствованная система учета льготных и бесплатных лекарственных препаратов позволяет более тщательно планировать их закупки и производство*
• История назначений в смартфоне
• Не нужно разбирать почерк
• Сравнение цен и наличие лекарств в аптеке
• Отслеживание графика приема лекарств
• Для покупки нужно просто показать экран смартфона

• Большая часть потенциальных пользователей — люди пенсионного возраста, не обладающих смартфонами и компьютерными знаниям
• Электронная рецептурная система не совершенна и часто дает сбои, информация не поступает к фармацевту вовремя
• Очереди на прием к врачу не уменьшились
• На начальном этапе внедрения система обслуживает только пациентов льготников
• Возникла необходимость проводить кропотливую двойную работу врачами. Электронный рецепт дублируется стандартным на бумажном бланке во избежание ошибок*

Фармацевтическое консультирование одна из важнейших задач сотрудника первого стола в аптеке и несет в себе социальный аспект, влияет на лояльность покупателей и помогает привлечь большее количество клиентов, из чего вытекает увеличение прибыли предприятия.

• Повышает конкурентоспособность аптеки
• Предупреждает риски здоровью пациента
• Снижение нагрузки на систему здравоохранения
• Возможность приобрести более дешевый препарат с тем же действующим веществом, что и у препарата выписанного в рецепте, поэтому данная форма как фармацевтическое консультирование поможет решить сложные ситуации и поможет приобрести необходимое лекарственное средство по более выгодной цене для пациента

• Отсутствует единый утвержденный подход к правилам консультирования
• Недостаточность медицинских знаний у фармацевтических работников
• Особенность деятельности фармацевтических специалистов вызывает противоречие между фармацевтическими и торговыми функциями
• Возможные очереди, т.к если каждому озвучивать про более дешевые аналоги того или иного препарата, то в аптеках будут огромные очереди, а значит и недовольство самого пациента. Конечно можно выделить отдельную зону или кассу, но не у всех аптечных пунктов есть такая возможность т.к площади аптечных пунктов гораздо меньше, чем у аптек.
• Сложность может возникнут еще в том, что аптекам необходимо будет закупать много аналогов, но на сколько быстро будет происходить оборачиваемость не известно, и смогут ли производители покрывать все потребности аптечных сетей и оптовых фирм

• Создать методические рекомендации по наиболее частым обращениям и выявлению тревожных симптомов
• Прописать единый алгоритм фармацевтического консультирования, включая в рамках МНН
• Включить медицинские (терапевтические) знания в рабочую модель фармацевтического специалиста

_________________________________________________________________________________
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Минздрава России №647н от 31.08.2016 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций»
п.8 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для..»
п.13 приказ 403н Минздрава РФ от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических..»
Указ Президента РФ от 17.03.2020 N 187 «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения»
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров»
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 9 марта 2016 г. № 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»

Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки

Июнь выдался богатым на различные законотворческие инициативы от депутатов Государственной думы. Самой значимой из которых, пожалуй, стала идея увеличить перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. Причём расширить его депутаты предложили весьма радикально — от жевательной резинки и спортивного питания до термобелья и орехов.

Также правительство предложило законодательно прописать случаи, когда будет разрешено изготавливать и продавать товары без маркировки, если она является для них обязательной. Кроме этого, в Думе прошли первые чтения законопроектов о реестре фармацевтических работников и смягчении административной ответственности за нарушения, выявленные при проверках. Не остался в стороне и Минздрав, который предложил проект новых правил оформления рецептов на медицинские изделия.

Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Питание для спортсменов и бытовая химия в аптеках

Безусловно самым главным событием в июне стало предложение депутатов Государственной думы расширить ассортимент товаров, которые можно продавать в аптеках. Законопроект был внесён в Думу в начале месяца.

Таким образом депутаты хотят дать аптекам дополнительные источники заработка в текущей не очень стабильной экономической ситуации. В перечень вошли 18 видов товаров:

• Ортопедические изделия и приспособления, ортопедическая обувь;
• Текстильные изделия, чулочно-носочная продукция и одежда, включая термобельё, используемые в санитарно-гигиенических, бытовых и профилактических целях;
• Средства индивидуальной защиты;
• Репелленты от комаров и иных насекомых;
• Средства бытовой химии, обладающие антимикробными свойствами;
• Устройства, очищающие (обеззараживающие) воздух, воду, инструменты и приборы, используемые в косметических целях;
• Напитки безалкогольные;
• Питьевые воды в бутылках;
• Соки, нектары (в том числе для детского питания);
• Эфирные масла и продукция, содержащая эфирные масла, аксессуары для ароматерапии;
• Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров;
• Вибромассажные, электрические аппараты и (или) приборы бытового назначения, используемые для поддержания здоровья и (или) в санитарно-гигиенических целях, а также батарейки и аккумуляторы к ним;
• Продукция, содержащая высокую концентрацию полезных веществ (орехи, семена, масла, лактозосодержащая и безглютеновая продукция);
• Жевательные резинки;
• Медицинские пиявки;
• Инвентарь и оборудование для занятий физкультурой, спортом и йогой;
• Продукция для питания спортсменов;
• Подарочные сертификаты для приобретения товаров аптечного ассортимента.

Пока документ не прошёл ни одного чтения. Поэтому точная дата, когда в аптеку можно будет зайти за термобельем и жевательной резинкой, пока не определена.

Продажа ЛС без маркировки

Ещё одна мера поддержки отечественных предпринимателей в условиях экономической нестабильности: правительство России внесло в Государственную Думу законопроект, который позволит кабинету министров определять случаи, разрешающие продажу маркированных товаров без нанесения контрольно-идентификационных знаков.

Другими словами, правительство получит право разрешать оборот каких‑либо товаров без маркировки, если нанесение КИЗ на них является обязательным.

В пояснительной записке к документу сказано, что санкционная политика иностранных государств и экономическая ситуация создают дополнительную нагрузку на производителей маркированных товаров. Такие условия могут повлечь за собой невозможность исполнения участникам оборота маркированных товаров всех требований законодательства.

О полной отмене маркировки пока говорить не приходится — законопроект принят только в первом чтении, а в случае его окончательного утверждения, продавать ЛС и другие товары без маркировки можно будет только до 31 декабря 2022 года.

Смягчение ответственности за нарушения

Кроме всего прочего, в июне Госдума также одобрила в первом чтении законопроект о смягчении административной ответственности для бизнеса за незначительные нарушения. Напомним, что речь идёт о деятельности во всех экономических сферах, в том числе и розничной торговле лекарственными средствами.

Документ предполагает возможность замены денежного штрафа на предупреждение, а также право оплатить его с 50 %-й скидкой в течение 20 дней со дня вынесения постановления. Кроме этого, в КоАП будет прописано, что судебные органы должны назначать минимальный размер штрафа, если организация предотвратила возможные вредные последствия правонарушения или добровольно возместила ущерб от него.

В отличие от предыдущего законопроекта о продаже товаров без маркировки, поправки в КоАП не имеют ограничения по сроку действия. Это означает, что если закон все же примут, то новая версия Кодекса об административных правонарушениях будет действовать всегда.

Реестр фармацевтов

И последнее событие июня, связанное с Госдумой, это принятие в первом чтении законопроекта о создании Единого реестра фармацевтических работников.

Напомним, что документ предлагает вести учёт с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) не только медицинских, но и фармацевтических организаций, а также лиц, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования. Из этих данных будет сформирован отдельный реестр с персональными данными действующих и будущих фармацевтических и медицинских работников.

Создание такого реестра позволит анализировать кадровый состав сферы здравоохранения, а также следить за трудоустройством граждан, получивших медицинское или фармацевтическое образование.

Работа над созданием реестра фармработников ведётся с 2020 года, поэтому об окончательных сроках его появления говорить трудно. Однако Минздрав уже предложил проект новых штрафов за нарушения порядка его ведения.

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

Министерство экономического развития наконец‑то определилось со временем начала продажи рецептурных лекарственных средств в интернете. Пилотный проект пройдёт с 1 января 2024 года по 31 декабря 2025 года. Проект соответствующих изменений в законодательство был опубликован в конце июня.

В начале эксперимент пройдёт только на территории Москвы, а также Московской и Белгородской областей. На онлайн-торговлю «рецептуркой» будут распространяться некоторые ограничения. Так, например, дистанционно нельзя будет продавать наркотические и психотропные ЛС, спиртосодержащие препараты, а также лекарственные средства, которые по инструкции должны храниться при температуре ниже 15 градусов Цельсия.

Дополнительно, Росздравнадзор в течение всего пилотного проекта будет иметь право вводить запреты на продажу других отдельных категорий ЛС.

Больше подробностей пока нет. После принятия закона правила выдачи специального разрешения на дистанционную торговлю рецептурными ЛС, а также дополнительные требования к участникам эксперимента разработает правительство России. Сам же законопроект пока находится на стадии общественного обсуждения и не внесён в Думу.

Новое положение о лицензировании оборота НС и ПВ

В самом начале июня правительство утвердило новые правила получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ.

Главным значительным изменением по сравнению с предыдущим постановлением № 1085 является то, что ранее одним из лицензионных требований было наличие в штате лицензиата работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. Теперь эта формулировка изменена на «наличие в составе руководителей соискателя лицензии специалиста, имеющего соответствующую подготовку».

В остальном же текст нового положения практически дословно повторяет текст предыдущего постановления № 1085 и содержит только стилистические правки. Например, из текста исключены ссылки на другие нормативные акты, чтобы в будущем Минздраву не пришлось вносить правки в положение, если какой‑либо приказ, касающийся НС и ПВ, будет изменён или утратит силу.

Кстати в июне также был обновлён перечень прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. К радости фармацевтических работников, никакие новые лекарственные средства в список не попали. Перечень пополнили лишь новые прекурсоры — какие именно, читайте в нашем материале.

Новые сроки выдачи лицензии производителям

Министерство промышленности и торговли предложило изменить сроки выдачи лицензий на производство лекарственных средств. Дело в том, что с сентября, когда вступит в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, максимальный срок будет составлять 15 дней.

В министерстве сразу предупреждают, что не смогут выполнить это требование, поскольку штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек.

Учитывая, что для выдачи лицензии необходима выездная инспекция производственных площадок, которых у компании может быть несколько, у ведомства просто не хватит сотрудников. Кром этого, в проекте документа сказано, что на сроки выдачи лицензии может повлиять «необходимость оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».

В связи с этим Минпромторг предлагает установить максимальный срок выдачи лицензии в 30 рабочих дней, с возможностью его увеличения на 10 или 15 дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Следует отметить, что даже в случае принятия документа, он начнёт действовать не ранее 1 марта 2024 года. Таким образом, в течение, как минимум, полугода Минпромторгу придётся как‑то успевать оформлять лицензии в течение 15 дней.

Новые правила выписки рецептов на медизделия

В середине месяца Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект нового порядка назначения медицинских изделий и форм рецептурных бланков на медицинские изделия, правил их оформления, а также учёта и хранения.

По замыслу Минздрава правила должны будут вступить в силу со следующего года. Новый документ содержит большое количество изменений в сравнении с действующим сейчас приказом № 1181н — подробнее о них читайте в нашем материале.

Отдельно стоит упомянуть поправку, которая коснётся не только медицинских работников, но и сотрудников аптек. В новом документе министерство обяжет аптеки хранить в течение трёх лет рецепты, предназначенных для граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, в графе «Процент оплаты пациентом» которых имеется отметка «Бесплатно». Сейчас, напомним, обязанности хранить рецепты на медицинские изделия у аптек нет.

Упрощённая регистрация медицинских изделий

И в продолжение темы медицинских изделий следует упомянуть перечень изделий, которые смогут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. Напомним, что с апреля этого года, согласно постановлению № 552, срок регистрации медицинских изделий, находящихся под угрозой дефектуры, может быть сокращён с 50 рабочих дней до 20 или 5 дней в зависимости от степени риска их применения. Такие меры были приняты, чтобы не допустить дефектуры необходимых медизделий в связи с введением в отношении России ограничительных мер экономического характера.

В первый список пошли 37 видов медицинских изделий — масс-спектрометры и разнообразные реагенты для проведения исследований. О трудностях с поставками последних в конце мая писали СМИ, однако Министерство здравоохранения опровергло эту информацию, заявив, что в России зарегистрировано достаточное количество реагентов, в том числе и отечественного производства.

Позже Росздравнадзор провёл ещё одно заседание комиссии, которая определила, какие медицинские изделия можно будет регистрировать по упрощённой схеме. В обновлённый перечень вошли уже 1580 кодов продукции, которая пока не имеет российских аналогов.